中藥固體車(chē)間GP設計與改造的幾點(diǎn)體會(huì )

中藥固體車(chē)間GP設計與改造的幾點(diǎn)體會(huì )

　　摘要：傳統的中藥固體車(chē)間系指中藥顆粒劑、片劑、膠囊劑組合設計在同一廠(chǎng)房平面的車(chē)間。目前中藥制劑廠(chǎng)家基本有生產(chǎn)上述3種劑型，因這3種劑型大部份工序的一致性，藥廠(chǎng)大都將其合并改造并設計于同一車(chē)間。

　　隨著(zhù)醫藥行業(yè)的迅速發(fā)展，國家要求制藥企業(yè)加快實(shí)現企業(yè)GMP管理，因此如何將中藥固體車(chē)間的設計改造與GMP緊密結合，在高效、低耗、低費用的原則上，實(shí)現車(chē)間的現代化GMP設計改造成為許多中藥制藥企業(yè)面臨的問(wèn)題。

　　1.生產(chǎn)工藝

　　在進(jìn)行中藥固體車(chē)間的設計中，首先要考慮生產(chǎn)工藝的合理性，生產(chǎn)工藝對設備的選型，廠(chǎng)房布局將起著(zhù)最終的決定作用，一旦車(chē)間改造后，要更改是很困難的，因此，生產(chǎn)工藝必須合理穩定。傳統的中藥制劑生產(chǎn)工藝生產(chǎn)周期長(cháng)，效率低，耗工耗能，生產(chǎn)成本高，因此在車(chē)間GMP的改造前必須先對傳統工藝進(jìn)行改造，并穩定下來(lái)(必須驗證)。

　　2.設備選型

　　在中藥固體車(chē)間GMP改造中，設備須按GMP要求進(jìn)行選型，做到設備易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作和維修保養，與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、性質(zhì)穩定等，除此之外，必須考慮設備的生產(chǎn)能力和其適用性。

　　采用傳統的烘箱，還存在烘制過(guò)程要經(jīng)常人工翻盤(pán)，烘制的顆粒色澤不均勻的缺點(diǎn)，因此不符合GMP要求。為解決這些問(wèn)題，現部份企業(yè)選擇了除濕干燥機，烘干過(guò)程全封閉，既節約空間、時(shí)間，也節約能源，同時(shí)減少污染的機會(huì )，能與制粒工序相匹配。因此，設備選型在中藥固體車(chē)間設計改造中顯得十分重要。

　　3.凈化空調系統

　　在凈化空調系統設計中，除了常規的注意事項，如潔凈度、換氣數、溫度控制、壓力等方面外，特別強調的是中藥固體車(chē)間的濕度控制，以前空氣凈化系統設計中，注重空氣潔凈度和舒適性。

　　但在實(shí)際運作中發(fā)現凈化區的空氣濕度設計往往不適合中藥制劑的生產(chǎn)，中藥制劑有含浸膏量較大吸濕性強的特點(diǎn)，按實(shí)踐經(jīng)驗濕度應該控制在50％～55％范圍，這樣才能適合大多數中藥固體制劑的生產(chǎn)，因此在空氣凈化系統設計中，應選擇去濕能力較好的多排管制冷機組，使濕度能控制在此范圍，國內尤其是南方地區濕度大，在設計濕度范圍時(shí)應注意。

　　另外還要注意的是用原有的舒適性空調系統進(jìn)行改裝的空調系統往往很難達到濕度要求。

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