制藥廠(chǎng)恒溫恒濕機

制藥廠(chǎng)恒溫恒濕機

　　藥品是一種非常特殊的商品，也是大家在日常生活中不可或缺的，與身體健康是息息相關(guān)的，千萬(wàn)不可有任何一點(diǎn)的馬虎；如果在藥品的生產(chǎn)、儲存以及運輸、銷(xiāo)售等任何一個(gè)環(huán)節出現了問(wèn)題，都有可能肢造成藥品安全問(wèn)題、醫藥事故。因此，為保證藥品在生產(chǎn)、倉儲等各個(gè)環(huán)節的產(chǎn)品質(zhì)量安全，藥監部門(mén)已明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合GMP認證。

　　比如，根據A制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)第十七條：潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%?！端幤稧MP認證檢查評定標準》1701條：潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。以及2001版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施指南》也強調，當生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應根據工藝要求確定。

　　GMP是一個(gè)具有很強實(shí)用性和一定靈活性的規范，我們只要根據生產(chǎn)工藝要求制定出合理參數標準，在操作中嚴格執行，使實(shí)際參數符合規程規定，就符合GMP規定，但如果制定的參數標準不切合實(shí)際，實(shí)際參數達不到規程規定，那就違反了GMP規范。筆者撰寫(xiě)此文的目的意在提倡，在藥品生產(chǎn)符合規范要求的基礎上，靈活理解GMP規范中的溫濕度參數，解決現實(shí)工作中存在的問(wèn)題。

　　我國幅員遼闊，南北氣候不同，有四季分明的北方，也有常年青翠的南方，還有不會(huì )下雪沒(méi)有冬天的廣東、廣西以及海南等地區，氣候溫差各不相同?？梢哉f(shuō)在自然環(huán)境下，你是很難找到符合藥品生產(chǎn)的條件的，不管是空氣濕度還是溫度都不符合藥品的生產(chǎn)需求；所以，制藥行業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間需要對環(huán)境溫濕度進(jìn)行嚴格的控制，只有這樣才能保證藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行和品質(zhì)安全。

　　假如你的制藥廠(chǎng)在南方，那么你要面對的是一個(gè)常年潮濕的自然生產(chǎn)環(huán)境，尤其是回南天和梅雨季節，空氣濕度都在85%RH以上，給細菌的繁殖傳播提供了良好的條件，如果藥品在這樣的環(huán)境下生產(chǎn)，那么藥品受潮發(fā)霉，被各種細菌侵占，這樣的藥就是不合格品，不能出廠(chǎng)。這個(gè)時(shí)候你要做的就是要除濕，將空氣濕度控制在45%-65%RH的范圍內，這樣才能保證藥品順利生產(chǎn)和儲存的安全。